[0001] 本发明涉及中药技术领域，尤其涉及一种新生化颗粒及其制备方法。

[0002] 新生化颗粒，用于产后恶露不行，少腹疼痛，也可试用与上节育环后引起的阴道流血，月经过多。

[0003] 根据国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3‑B‑1056‑91‑2015，新生化颗粒的制法为：以上七味，粉碎成粗粉提取挥发油。蒸馏后的水溶液另器收集。药渣再加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩成稠膏，加红糖适量，混匀，制成颗粒；于60℃干燥，粉碎，加乙醇制成颗粒，喷入挥发油，即得。功能与主治为：活血，祛瘀，止痛。

[0004] 现有技术生产的新生化颗粒，浓缩成稠膏，采用两次制粒，工艺繁琐，有效成分损失大。

[0025] 下面结合实施例，对本发明的具体实施方式作进一步详细描述。以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。若未特别指明，实施例中所用技术手段为本领域技术人员所熟知的常规手段，所用原料均为市售商品。

[0026] 实施例1

[0027] 本实施例提供了一种新生化颗粒，处方如下：当归80kg、川芎30kg、桃仁8kg、甘草(炙)5kg、干姜(炭)5kg、益母草100kg、红花5kg。

[0028] 制备方法：

[0029] (1)取当归、川芎、桃仁、甘草、干姜、益母草、红花，粉碎成粗粉，加相当于原料10倍重量的水，水蒸气蒸馏法提取挥发油，蒸馏温度为100℃，收集得挥发油354mL，并利用β环糊精将挥发油包合形成包合物0.8kg(形成包合物的具体方法为：先将挥发油与等体积量的95％乙醇混匀；取1kgβ环糊精加2倍量水研匀，逐渐加入挥发油与95％乙醇的混合物，边加边研磨，研磨成糊状，0‑10℃冷藏16‑48小时，滤过，40‑60℃干燥，粉碎)；提取挥发油后的水溶液备用；

[0030] (2)将步骤(1)提取挥发油后的药渣进行水提，得到水提物；所述水提具体为：加入相当于药渣8倍重量的水煎煮提取2次，第一次2小时，第二次1.5小时，过滤得滤液，将两次水提的滤液合并，得到水提液；

[0031] (3)将步骤(2)所得水提物与步骤(1)提取挥发油后的水溶液合并，浓缩至60℃相对密度为1.12的浸膏271.2kg，滤过，滤液喷雾干燥得膏粉40.4kg(喷雾干燥的入口温度为140℃，出口温度为76℃)；

[0032] (4)取红糖适量干燥粉碎成细粉；

[0033] (5)将步骤(1)所得包合物、步骤(3)所得膏粉和114.1kg红糖细粉混合，加入干法制粒机中制成颗粒，即得。

[0034] 实施例1制得颗粒量153.3kg，理论袋数(6g/袋)为25888，实际袋数为25495，合格率98.5％；制得的新生化颗粒中阿魏酸的含量为0.90mg/g；盐酸益母草碱的含量为0.32mg/g；盐酸水苏碱的含量为7.01mg/g；甘草苷的含量为0.22mg/g；甘草酸的含量为0.85mg/g。

[0035] 实施例2

[0036] 本实施例提供了一种新生化颗粒，处方如下：当归80kg、川芎30kg、桃仁8kg、甘草(炙)5kg、干姜(炭)5kg、益母草100kg、红花5kg。

[0037] 制备方法：

[0038] (1)取当归、川芎、桃仁、甘草、干姜、益母草、红花，粉碎成粗粉，加相当于原料10倍重量的水，水蒸气蒸馏法提取挥发油，蒸馏温度为100℃，收集得挥发油352mL，并利用β环糊精将挥发油包合形成包合物0.8kg(形成包合物的具体方法为：先将挥发油与等体积量的95％乙醇混匀；取1kgβ环糊精加2倍量水研匀，逐渐加入挥发油与95％乙醇的混合物，边加边研磨，研磨成糊状，0‑10℃冷藏16‑48小时，滤过，40‑60℃干燥，粉碎)；提取挥发油后的水溶液备用；

[0039] (2)将步骤(1)提取挥发油后的药渣进行水提，得到水提物；所述水提具体为：加入相当于药渣8倍重量的水煎煮提取2次，第一次2小时，第二次1.5小时，过滤得滤液，将两次水提的滤液合并，得到水提液；

[0040] (3)将步骤(2)所得水提物与步骤(1)提取挥发油后的水溶液合并，浓缩至60℃相对密度为1.12的浸膏268.3kg，滤过，滤液喷雾干燥得膏粉40.1kg(喷雾干燥的入口温度为150℃，出口温度为85℃)；

[0041] (4)取红糖适量干燥粉碎成细粉；

[0042] (5)将步骤(1)所得包合物、步骤(3)所得膏粉和114.4kg红糖细粉混合，加入干法制粒机中制成颗粒，即得。

[0043] 实施例2制得颗粒量152.8kg，理论袋数(6g/袋)为25888，实际袋数为25408，合格率98.1％；制得的新生化颗粒中阿魏酸的含量为0.88mg/g；盐酸益母草碱的含量为0.33mg/g；盐酸水苏碱的含量为6.98mg/g；甘草苷的含量为0.23mg/g；甘草酸的含量为0.83mg/g。

[0044] 实施例3

[0045] 本实施例提供了一种新生化颗粒，处方如下：当归80kg、川芎30kg、桃仁8kg、甘草(炙)5kg、干姜(炭)5kg、益母草100kg、红花5kg。

[0046] 制备方法：

[0047] (1)取当归、川芎、桃仁、甘草、干姜、益母草、红花，粉碎成粗粉，加相当于原料10倍重量的水，水蒸气蒸馏法提取挥发油，蒸馏温度为100℃，收集得挥发油355mL，并利用β环糊精将挥发油包合形成包合物0.8kg(形成包合物的具体方法为：先将挥发油与等体积量的95％乙醇混匀；取1kgβ环糊精加2倍量水研匀，逐渐加入挥发油与95％乙醇的混合物，边加边研磨，研磨成糊状，0‑10℃冷藏16‑48小时，滤过，40‑60℃干燥，粉碎)；提取挥发油后的水溶液备用；

[0048] (2)将步骤(1)提取挥发油后的药渣进行水提，得到水提物；所述水提具体为：加入相当于药渣8倍重量的水煎煮提取2次，第一次2小时，第二次1.5小时，过滤得滤液，将两次水提的滤液合并，得到水提液；

[0049] (3)将步骤(2)所得水提物与步骤(1)提取挥发油后的水溶液合并，浓缩至60℃相对密度为1.12的浸膏271.9kg，滤过，滤液喷雾干燥得膏粉40.5kg(喷雾干燥的入口温度为160℃，出口温度为91℃)；

[0050] (4)取红糖适量干燥粉碎成细粉；

[0051] (5)将步骤(1)所得包合物、步骤(3)所得膏粉和114.0kg红糖细粉混合，加入干法制粒机中制成颗粒，即得。

[0052] 实施例3制得颗粒量153.1kg，理论袋数(6g/袋)为25888，实际袋数为25454，合格率98.3％；制得的新生化颗粒中阿魏酸的含量为0.86mg/g；盐酸益母草碱的含量为0.33mg/g；盐酸水苏碱的含量为6.85mg/g；甘草苷的含量为0.21mg/g；甘草酸的含量为0.84mg/g。

[0053] 实施例1‑3结果表明：3批生产工艺均达到设计要求。说明大生产工艺是稳定的。

[0054] 对比例1

[0055] 对比例1的新生化颗粒采用国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3‑B‑1056‑91‑2015的制法：当归120kg、川芎45kg、桃仁12kg、甘草(炙)7.5kg、干姜(炭)7.5kg、益母草150kg、红花7.5kg，以上七味，粉碎成粗粉提取挥发油。蒸馏后的水溶液另器收集。药渣再加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩成相对密度为1.25～1.30的稠膏，加红糖适量，混匀，制成颗粒，于60℃干燥，粉碎，加乙醇制成颗粒，喷入挥发油，即得。

[0056] 对比例1制得的新生化颗粒中阿魏酸的含量为0.19mg/g；盐酸益母草碱的含量为0.17mg/g；盐酸水苏碱的含量为2.19mg/g；甘草苷的含量为0.15mg/g；甘草酸的含量为
0.32mg/g。

[0057] 虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对其作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。